España: Pomalidomida (Imnovid®): riesgo de toxicidad hepática grave

Imnovid Pomalidomida

En la revisión de evaluación periódica de la seguridad de Pomalidomida, Sanidad ha identificado que puede provocar efectos secundarios como toxicidad hepática graveinsuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar intersticial.

Ya se conocía que la pomalidomida podía producir elevaciones de los niveles de alanina-aminotransferasa y bilirrubina. Sin embargo, durante la última revisión, se han observado casos de toxicidad hepática grave (principalmente hepatitis aguda) que han requerido la hospitalización del paciente y la suspensión del tratamiento.

Los casos de insuficiencia cardiaca y acontecimientos relacionados, entre los que se incluyen insuficiencia cardiaca congestiva y edema agudo de pulmón, tuvieron lugar principalmente en pacientes con patología cardiaca preexistente o factores de riesgo asociados y en la mayoría de los casos se desarrollaron durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida.

Sanidad también ha observado casos de EPI y neumonitis. Generalmente la aparición de los síntomas respiratorios tuvo lugar durante los 6 primeros meses de tratamiento con pomalidomida. Algunos de los casos descritos tuvieron lugar hasta 18 meses después de haber comenzado el tratamiento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha establecido una serie de recomendaciones para los profesionales sanitarios:

  • Monitorizar periódicamente la función hepática de los pacientes durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida y posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
  • En caso de que sea necesario el tratamiento en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente o con factores de riesgo, vigilar la evolución del paciente o la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca.
  • Descartar EPI en caso de inicio repentino o empeoramiento de los síntomas pulmonares de pacientes que se encuentren en tratamiento con pomalidomida. El tratamiento con pomalidomida deberá interrumpirse mientras se investiga el cuadro clínico sugestivo y sólo deberá

Pomalidomida

Pomalidomida es un agente inmunomodulador que, en combinación con dexametasona, se encuentra indicada en pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento y recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

 

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