El marco regulatorio farmacéutico en la UE no será sostenible en el futuro

Un estudio precisa que la transparencia es clave a la hora de afrontar cualquier cambio en el modelo
“No puedo decir si las cosas van a mejorar si cambiamos, lo que sí puedo decir es que se debe cambiar si se quiere mejorar”. Esta cita atribuida al científico y filósofo alemán Georg Lichtenberg pone el punto y final al estudio ‘Mentes abiertas: debilidades y fortalezas de la regulación farmacéutica europea’ que se presentó durante la primera reunión del grupo de expertos creado en el Consejo de Empleo, Política Social, Salud y Consumidores de la Comisión Europea para dirigir el debate sobre los precios y reembolsos de medicamentos en Europa. La conclusión del trabajo, elaborado por el Instituto Nacional de Salud Pública de Países Bajos, lanza un mensaje claro: el marco normativo comunitario para los medicamentos no será sostenible en el futuro.
El trabajo parte de la complejidad inherente al sistema regulatorio farmacéutico, al que dibuja como un engranaje en el que la seguridad, los costes, la innovación y la disponibilidad de los productos actúan como cuatro ruedas dentadas indivisibles y con una fuerte interdependencia, de manera que cualquier movimiento en una de ellas siempre tendrá efecto en otra u otras. Esa complejidad debe también tenerse en cuenta a la hora de plantear alternativas, que para los expertos solo tendrán éxito si se enfocan a través de la coordinación de todos los interesados y adoptando como método de trabajo la transparencia y la rendición de cuentas.
Crisis de confianza
Si se examina su evolución, los múltiples cambios experimentados por el sistema regulatorio farmacéutico han tenido como eje una creciente crisis de confianza por parte de los usuarios. Sin duda su punto álgido llegó con la denominada ‘crisis de la talidomida’. Las recientes quejas sobre falta de transparencia indican que el sistema se escora inexorablemente hacia el paradigma de la comunicación de riesgos.
La primera reacción de los gobiernos europeos ante esta situación ha sido la de aumentar los requisitos regulatorios, lo que ha generado el primer problema: el de ‘regulador prudente’. El aumento de los requerimientos puede reducir los riesgos de ‘falsos positivos’ (aprobaciones de fármacos que puedan causar más daño que bien) pero también puede aumentar el de los ‘falsos negativos’ (fármacos que pueden causar más bien que mal). Los autores proponen como solución que, junto con los riesgos, los reguladores también informen sobre los beneficios de los medicamentos para proporcionar una información equilibrada y plantean la posibilidad de retirar algunas directrices como paso esencial hacia un sistema más sostenible.
La industria, por su parte, culpa a estos incrementos regulatorios del hecho de que el número de nuevos productos farmacéuticos innovadores haya bajado con el paso de los años (ver gráfico), así como del aumento de los costes de investigación. Los autores no niegan que el ‘regulador prudente’ no tenga algo que ver, pero asumen que hay otros motivos. La industria, dice el estudio, “tiene que competir con sus propios éxitos”; es decir, está condenada a “ser mejor que los Beatles”, frase acuñada para hacer referencia a la necesidad de mejorar constantemente el catálogo.
En cuanto a los costes, pesa también sobre la industria, según el trabajo, la decisión de rechazar numerosos productos en etapas tardías del proceso de I+D e imputar la cuantía de estas investigaciones fallidas al producto que sale al mercado. Según el estudio, no está claro el dinero que realmente cuesta desarrollar un medicamento, y todo ello contribuye a incrementar la desconfianza del público en el sistema.
La última pieza del puzle, relativa a la disponibilidad de los productos, arroja una gran variabilidad al verse influida por multitud de factores e intereses contrapuestos: por un lado hay presión social para que los medicamentos sean seguros; por otro hay grupos de pacientes que quieren un acceso rápido a productos prometedores en fase de desarrollo. El círculo se cierra con la misma conclusión, la necesidad de una buena comunicación para que los procedimientos impulsados para mejorar la disponibilidad, como las licencias de adaptación, superen la incertidumbre a la que se ven abocadas. Y la transparencia afecta a todos, desde la EMA a la industria, cuyos estudios tienen, según los autores del trabajo, “menos probabilidades de llegar a conclusiones desfavorables” sobre los medicamentos.
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El número de nuevos fármacos que han llegado al mercado (y a los pacientes) en los últimos años es una preocupación tanto para los gestores de la sanidad pública como para la industria farmacéutica. El número de nuevas entidades químicas o biológicas aprobadas en Europa bajó de 89 en el periodo 1992-1996 a 52 en el periodo 2007-2011. Y el problema no es solo europeo.
70%
El incremento registrado en los gastos de investigación y desarrollo de la industria farmacéutica en las dos últimas décadas no ha ido paralelo a un incremento de nuevos medicamentos. Entre 1994 y 2003, las inversiones de las compañías farmacéuticas crecieron un 70 por ciento, mientras que el número de nuevas entidades moleculares se redujo un 40 por ciento.
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Los costes de I+D muestran un aumento evidente en el tiempo. En el periódico 1963-75, dichos costes fueron de 137 millones de dólares; llegando a 319 millones en el periodo 1970-1982. De ahí hasta 1994 los costos estimados aumentaron hasta la cifra de 802 millones de dólares. A mediados de la década de los 2000 la cifra ya estaba por encima de los mil millones.

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