La nueva normativa europea de ensayos clínicos permitirá “atraer” investigación a España

Jornada de la Fundación Salud 2000

Foto: MERCK

MADRID, 5 Mar. (EUROPA PRESS) –   La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Belén Crespo, ha asegurado que la nueva normativa europea sobre ensayos clínicos representa una “oportunidad” para “recuperar y atraer” investigación a Europa y España, durante su participación en un encuentro organizado por Fundación Salud 2000.

Asimismo, esta responsable del Ministerio de Sanidad ha destacado que el Reglamento sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano permitirá aumentar la capacidad y competitividad europea frente a otras áreas geográficas a las que se ha desplazado la investigación en los últimos años, como Estados Unidos y algunos países de Extremo Oriente.

Esta nueva normativa europea, así como el Real Decreto español al respecto que está aún en tramitación, surgen para hacer frente a las críticas a la legislación actual, a la que según los asistentes a este encuentro se le achacaba el exceso de burocracia necesario para realizar un ensayo clínico.

Por eso, el reciente reglamento europeo ha introducido los principios de solicitud única y evaluación coordinada por parte de todos los Estados miembros de la Unión Europea en plazos estrictos; aprobación tácita; decisión única por Estado miembro, y mayor transparencia.

Estas facilidades, según Carmen González, presidenta ejecutiva de la Fundación Salud 2000, permite fomentar la investigación y simplificar la normativa, “pero manteniendo la seguridad de los pacientes”. Además, incentiva la colaboración entre los Estados miembros para facilitar la elaboración de ensayos conjuntos, puesto que establece las mismas normas de realización de ensayos clínicos en toda la UE con una redacción más detallada.

HACER ATRACTIVA LA INVESTIGACIÓN

El objetivo es hacer más atractiva la investigación en la Unión Europea, simplificando los procedimientos administrativos, manteniendo las garantías de respeto de los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos del ensayo, y la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos.

En cualquier caso, la nueva regulación deja que cada Estado miembro determine en su legislación nacional de qué modo se alcanza una decisión única sobre el ensayo clínico y el alcance de la evaluación por parte de los comités éticos, que deberá realizarse conforme a las reglas fijadas en el reglamento.

Asimismo, también trae consigo otros cambios que afectarán de forma positiva a la realización de ensayos clínicos en España, como la introducción de la categoría de ensayo clínico de bajo nivel de intervención, que facilitará que se lleven a cabo ensayos clínicos sin ánimo comercial, que pueden aportar un conocimiento sustancial sobre los medicamentos ya autorizados”, ha subrayado la directora de la AEMPS.

En cuanto a la mayor transparencia que traerá la nueva directiva en cuanto a qué ensayos se están realizando y con qué resultados, Crespo cree que “fomentará la colaboración entre promotores e investigadores, contribuirá a evitar riesgos que ya sean conocidos, facilitará la identificación de áreas en las que sea necesario investigar y facilitará que los sujetos puedan participar en ensayos clínicos”.

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