Patente de la hepatitis C Rechazado En la India, por falta de novedad, actividad inventiva

 

El rechazo de hoy por el Contralor Oficina de Patentes de la India de una solicitud de patente por la empresa Gilead para un medicamento clave contra la hepatitis C ha sido aclamado por los defensores como un camino para reducir drásticamente los costes de tratamiento para la enfermedad. La hepatitis C ha sido noticia por la aparición de medicamentos a precios exorbitantes en el último año. Una mirada a la decisión demuestra que una disposición de la ley de la India sigue detener las solicitudes de patentes si no logran mostrar la novedad y la actividad inventiva suficiente – y están sujetas a la oposición.

La decisión de la oficina de patentes de fecha 13 de enero es disponible aquí [pdf].

De acuerdo con la decisión, la hepatitis C (VHC) se encuentra en niveles de epidemia, que afecta a unos 170 millones de personas en todo el mundo, y 18 millones en la India. Otros han puesto la cifra global aún mayor.

La decisión establece que las oposiciones a varias solicitudes de patente en Sofosbuvir fueron presentadas por la Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento (I-MAK), y la Red de Delhi de Personas Positivas (DNP +), en noviembre de 2013 y marzo 2014, argumentando que eran no suficientemente novedoso e inventivo como se requiere para una patente. Gilead hizo entonces argumentos para explicar por qué estas oposiciones no eran válidas.

En su fallo, la Oficina de Patentes no aceptó los argumentos de la empresa, y sugirió formas en que sus argumentos podrían haber sido más convincente, en particular para mostrar “eficacia terapéutica” a fin de satisfacer la India Ley de Patentes Sección 3 (d).

Sección 3 (d) establece que:

(D) el mero descubrimiento de una nueva forma de una sustancia conocida que no resulta en la mejora de la eficacia conocida de la sustancia o el mero descubrimiento de cualquier propiedad nueva o un nuevo uso para una sustancia conocida o de la mera utilización de una conocido proceso, máquina o aparato a menos que tales resultados del proceso conocido en un nuevo producto o emplea al menos un nuevo reactivo.
Explicación: A los efectos de esta cláusula, sales, ésteres, éteres, polimorfos, metabolitos, forma pura, tamaño de partícula, isómeros, mezclas de isómeros, complejos, combinaciones y otros derivados de la sustancia conocida se considera que es la misma sustancia, a menos que sus propiedades difieran significativamente con respecto a la eficacia;

Los defensores de la salud pública se apresuraron a decir que el resultado podría conducir a reducir drásticamente los precios para este medicamento.

“El fármaco oral, que primero recibió la aprobación regulatoria en los EE.UU. en noviembre de 2013, y ha sido un precio por Gilead en 84.000 dólares para un curso de tratamiento, o $ 1,000 por la píldora en los EE.UU., ha causado un debate mundial sobre la fijación de precios de los medicamentos patentados . Un estudio de la Universidad de Liverpool demostró que Sofosbuvir podrían producirse por tan poco como $ 101 para un curso de tratamiento de tres meses, “Médicos Sin Fronteras (MSF, Médicos sin Fronteras) dijo en un comunicado .

Gilead ha firmado acuerdos de licencia voluntaria con una serie de fabricantes de medicamentos genéricos en la India, pero los acuerdos se han construido en limitaciones, dijo MSF. Con esta decisión, las empresas que no los han suscrito son ahora “libres de producir”, dijo.

“Gilead ha firmado acuerdos de licencia voluntarios con varios productores de genéricos en la India, pero estos acuerdos imponen muchas restricciones, incluyendo qué países pueden tener acceso a los medicamentos producidos bajo estas licencias, así como las restricciones invasoras sobre los proveedores médicos y pacientes con respecto a la distribución y el uso de la droga “, dijo MSF. “Con la patente se negó, otras empresas que no han firmado la licencia ahora son libres de producir.”

“La entrada de los fabricantes de genéricos adicionales debe aumentar la competencia abierta necesaria para bajar los precios drásticamente, sobre todo en aquellos países que han sido excluidos del acuerdo de licencia voluntaria, y por lo tanto aumentar el acceso a la medicina”, agregó. “Los países donde la droga es inalcanzable, y que fueron excluidos de las licencias, deben hacer todo lo posible para importar versiones genéricas más asequibles de otros productores que no firmaron una licencia en la India.”

MSF dijo que se está expandiendo tratamiento para las personas con hepatitis C en nueve países, y ha estado negociando el acceso a este medicamento, lo que se dice “se espera para convertirse en la columna vertebral de cualquier régimen de VHC en los próximos años.”

Gilead no fue contactado para hacer comentarios sobre los resultados, pero al cierre de esta edición no se había publicado un comunicado sobre la decisión.

‘Happy Day’ para defensores

El comunicado de MSF incluyó declaraciones de celebración de la Iniciativa para los Medicamentos, I-MAK, DNP +, y el Dr. Andrew Hill, investigador de la Universidad de Liverpool. Las declaraciones se reproducen a continuación.

“Sofosbuvir ha demostrado ser una droga blockbuster mil millones de dólares y esperamos que la decisión de hoy abre las compuertas para una competencia más abierta que podrían bajar rápidamente el precio. Este medicamento hace que el tratamiento de la hepatitis C más efectiva y más fácil para los pacientes y los médicos, por lo que un amplio acceso a versiones asequibles permitirá el tratamiento a ser ampliado de forma espectacular. Programa de acceso a los medicamentos de Gilead para los países en desarrollo ya está mostrando sus limitaciones, con la planificación de la empresa de imponer condiciones para el suministro y distribución de la droga a los pacientes y los proveedores de tratamiento en los países en desarrollo, con el fin de proteger la capacidad de la empresa para cobrar precios inasequibles en ricos países. Conseguir Sofosbuvir de la fortaleza de monopolio de Gilead será crucial para ampliar el tratamiento para las personas con hepatitis C a nivel mundial. Dr. Manica Balasegaram, Director Ejecutivo de la Campaña de MSF Acceso

“La decisión de rechazar la solicitud de patente de Gilead realmente se abre el campo de juego, por lo que esperamos ver ahora muchas otras compañías de genéricos que comienzan a producir versiones más asequibles de esta droga. El fondo aquí es que la ley de patentes de la India no da monopolios para la ciencia antigua, para compuestos que ya están en el dominio público. Estrategia de Gilead de cobrar hasta US $ 84,000 por tratamiento por un medicamento que se prevé que sea sencillo y barato de producir, y es ahora un-patentable en la India, ha sido expuesto por lo que es – tratando de exprimir el máximo beneficio de los enfermos como sea posible. “- Tahir Amin, abogado y Director de la Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento (I-MAK.org)

“Este es un día feliz para los millones de personas que necesitan urgentemente tratamiento contra la hepatitis C en todo el mundo. Las personas con hepatitis C en todas partes deben poder tener acceso a este tratamiento, pero millones de nuestros amigos en los países de ingresos medios han quedado fuera en el frío por Gilead. Esta decisión ofrece esperanza de que la gente en los países que han sido excluidos de los acuerdos de licencia de Gilead podrán acceder a las versiones genéricas de bajo costo de Sofosbuvir “-. Vikas Ahuja, Delhi Red de Personas Positivas (DNP +)

“Sabemos de varios fabricantes de la India que podían producir esta droga en el futuro para tan poco como $ 101 para el curso completo del tratamiento de tres meses. Eso es más o menos de 1 dólar por píldora, que es una gran mejora con respecto a los 1.000 dólares por píldora Gilead está cargando en algunos países. A los precios actuales, Sofosbuvir es inasequible para su uso generalizado en la mayoría de países del mundo. “- Dr. Andrew Hill, Investigador Senior del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Universidad de Liverpool

[Actualización:] MSF el 15 de enero emitió un seguimiento comunicado de prensa afirmando que un programa de Galaad se establece para restringir el acceso y la ampliación del tratamiento del VHC, independientemente de la decisión del controlador de patentes. La liberación se reproduce a continuación.

Barreras de acceso y la escala de la hepatitis C (VHC) Tratamiento: programa contra la desviación de Gilead

La organización médico-humanitaria internacional Médicos Sin Fronteras / Médecins Sans Frontières (MSF) comenzaron a introducir el tratamiento de la hepatitis C (VHC) a varios pacientes en la India en 2013, y está en proceso de ampliar el tratamiento para el VHC en varios países más. MSF planea usar medicamentos antivirales de acción directa que han llegado recientemente al mercado que tienen el potencial de revolucionar el tratamiento para las personas que viven con el VHC. Un medicamento crítico que MSF adquirir para su uso en sus programas de tratamiento es Sofosbuvir, que fue lanzado por Gilead Sciences en 2013, y se comercializa como Sovaldi.

Como Gilead es el único productor de Sofosbuvir (hay versiones genéricas se han puesto en marcha en cualquier país), los gobiernos, MSF y otros proveedores de tratamiento dependen de la voluntad de la empresa para que esta droga se necesita con urgencia disponibles y accesibles.

En el curso de las conversaciones con Gilead para la compra de la droga, MSF ha podido saber que la empresa va a instituir un programa “anti-desviación” en los países en desarrollo a través de sus distribuidores y licenciatarios (las compañías de genéricos que han firmado una licencia voluntaria con Gilead) para evitar que lo que caracterizan como la posible ‘desviación mayor’ o re-venta de dichos medicamentos de los países de bajos o medianos ingresos a los países de ingresos altos.

Con este programa, Gilead está exigiendo que los pacientes y los proveedores de tratamiento en los países en desarrollo a cumplir con una red de procedimientos onerosos y potencialmente dañinos que tienen por objeto preservar la capacidad de Gilead de cobrar precios exorbitantes en los países desarrollados (hasta US $ 1,000 por la píldora, o $ 84.000 por tratamiento por supuesto).

Programa de Gilead viola la privacidad del paciente y la autonomía, socava la confidencialidad de los datos del paciente, introduce la coerción y la policía a los proveedores médicos y puede dar lugar a la interrupción del tratamiento para los pacientes, lo que lleva a la resistencia al tratamiento y el fracaso. Hasta donde se sabe que MSF, un programa de este tipo, motivado únicamente por intereses comerciales, no tiene precedentes.