España: Del derecho a la patente a los derechos de los pacientes, el dilema

Cuestionar el sistema de patentes a todos los niveles debería ser una obligación de todo aquel que quiera abordar la política científica y del medicamento de forma mínimamente reformadora

Afectados por la hepatitis C marchan a La Moncloa para pedir fármacos para todos

Afectados por la hepatitis C marchan a La Moncloa para pedir fármacos para todos. / Efe

Los nuevos medicamentos contra la hepatitis C han revelado una verdad que, aunque conocida desde hace tiempo, nos resistíamos a admitir: tenemos un serio problema con las reglas del juego en lo relativo a la investigación, fabricación y comercialización de medicamentos, si lo que queremos es garantizar el acceso de la población a los mejores tratamientos disponibles.

Ese problema lo podemos llamar de muchas maneras (problemas en la distribución, debilidad de los sistemas sanitarios en los países empobrecidos y debilitamiento de los mismos en los países de renta media-alta/alta), pero siempre hay un concepto que sobrevuela a los demás: las patentes.

Las patentes, que suponen la concesión de un monopolio para la fabricación y comercialización de un medicamento (si hablamos de medicamentos) durante 20 años desde que se registra la molécula en cuestión, se crearon para incentivar la investigación y la innovación, protegiendo durante un tiempo determinado a la empresa que hubiera realizado la inversión, de modo que ésta pudiera recuperar el dinero invertido –en ese medicamento y en otros fallidos– y remunerar el riesgo en el que hubieran incurrido los inversores. Dos conceptos tan vagos y difícilmente cuantificables (coste de desarrollo de un medicamento –existen multitud de cálculos con gran disparidad de resultados– y riesgo de los inversores) son los que capitalizan los argumentos en defensa de las patentes y de la fijación de precios de medicamentos por parte de la industria farmacéutica en el tiempo que esta patente dura.

La patente evita que otras empresas puedan fabricar medicamentos genéricos (con el mismo componente –principio activo– que el medicamento original), sin embargo en la Ronda de Doha de la Organización Mundial del Comercio, en el año 2001, se acordaron dos supuestos bajo los cuales un país podría vulnerar la patente de un medicamento: la emisión de una licencia obligatoria que permitiera a una empresa distinta a fabricar el medicamento genérico y la importación de países en los que se fabricara el medicamento genérico (esto último pensado en países sin la capacidad industrial para fabricar localmente el medicamento genérico).

El uso de estas dos figuras legales (la licencia obligatoria y la importación paralela) ha sido notablemente útil en países de renta baja y media-baja en relación con medicamentos para la infección por el VIH. Brasil emitió una licencia obligatoria para el medicamento efavirenz ( y Tailandia consiguió una notable bajada de precios de Kaletra® tras amenazar con la emisión de una licencia obligatoria. Además, la India ha librado múltiples batallas en el ámbito de la fabricación de genéricos, siendo la más sonada la relacionada con el fármaco Glivec (imatinib mesilato), por la cual Novartis trató incluso de influir en la propia redacción de la ley india de patentes.

Hasta ahora estos problemas no afectaban de forma importante a los países de Europa, donde de diferentes maneras el acceso a los medicamentos más novedosos estaba relativamente garantizado y los mecanismos de racionamiento no eran especialmente llamativos (afectaban principalmente a grupos de pacientes poco numerosos –y con poca capacidad de marcar la agenda mediática y política-, en ocasiones eran fármacos con efectividad dudosa, las barreras eran en muchos casos administrativas,…). Sin embargo, la llegada de los nuevos medicamentos para la hepatitis C nos plantea un nuevo escenario: un fármaco que parece muy efectivo (en torno al 90-95% de respuesta viral sostenida –“curación”- en los estudios publicados), que es muy caro (como desgranó notablemente Raúl Rejón en un texto de eldiario.es) y que se dispone a tratar una enfermedad que afecta a un grupo numeroso de pacientes en nuestro país, de una enfermedad que, según su evolución, puede llegar a ser mortal.

La investigación (en general, y particularmente la de medicamentos) basa sus hallazgos en una compleja estructura de conocimiento previamente construido. En la construcción de dicho conocimiento han participado multitud de actores, siendo muchos de ellos públicos. La concesión de privilegios monopolísticos para la extracción de beneficios de un campo concreto de conocimiento permite que una empresa determinada extraiga beneficios de la modificación (más o menos innovadora) del conocimiento previamente existente, aprovechándose de una posición de poder y dominio de mercado sin la cual no sería capaz de extraer beneficios del valor aportado por su medicamento patentado. Por lo tanto, la patente no actúa favoreciendo la recompensa de aquellos productos que aportan alto valor añadido, sino que lo hace beneficiando posiciones de asimetría de poder en el mercado de la salud, favoreciendo posiciones oligomonopolísticas, en las cuales el bien común y la mejora de resultados en salud pueden tener un papel central o no. Reconciliar el papel del conocimiento común (obtenido mediante investigaciones financiadas con fondos públicos o cooperativos) con la obtención de resultados que favorezcan a la colectividad (mejora de resultados en salud de forma equitativa) es un reto al que nos enfrentamos a la hora de repensar la investigación farmacéutica en el futuro cercano.

Las licencias obligatorias y las importaciones paralelas son salidas de emergencia de un sistema fallido. Defender su existencia y hacer uso de ellas cuando sea necesario es necesario. Cuestionar el sistema de patentes a todos los niveles (eficacia, justicia y legitimidad sobre el conocimiento patentado) debería ser una obligación de todo aquél que quiera abordar la política científica y del medicamento de forma mínimamente reformadora.