EEUU: Novo Nordisk recibe aprobación de la FDA de tratamiento para la obesidad

La obesidad es una enfermedad que está asociada a comorbilidades severas que incluyen diabetes tipo 2, enfermedades cardiacas, apnea obstructiva del sueño, ciertos tipos de cáncer y un decremento en la expectativa de vida.

Foto: Notimex

Novo Nordisk anunció el día de hoy que la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la solicitud de nuevo medicamento para Saxenda (liraglutida 3 mg), el primer tratamiento análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 humano (GLP-1) con dosis una vez al día para el tratamiento de la obesidad.

Saxenda® está indicado como coadyuvante con una dieta reducida en calorías e incremento en la actividad física para el manejo crónico del peso en adultos con obesidad (IMC ≥30 kg/m2) o sobrepeso (IMC ≥27 kg/m2) con al menos una comorbilidad relacionada al peso, tales como diabetes tipo 2 o enfermedades cardiovasculares, se indica en un comunicado.

“Muchas personas con obesidad tienen comorbilidades. Saxenda® tiene el potencial de ayudar a algunas de estas personas para lograr y mantener una pérdida de peso clínicamente significativa y obtener una mejora en los síntomas de las comorbilidades relacionadas al peso,” afirmó Mads Krogsgaard Thomsen, Vicepresidente Ejecutivo y Director Científico de Novo Nordisk.

Se destaca en el comunicado que la aprobación es resultado de la reunión del Comité Asesor para Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos (EMDAC) el 11 de septiembre de 2014, con una votación 14–1 sobre el perfil riesgo-beneficio favorable para Saxenda® y que apoyó la aprobación para el manejo crónico del peso.

Novo Nordisk espera lanzar Saxenda en Estados Unidos durante el primer semestre de 2015.

Sobre la obesidad

La obesidad es una enfermedad que está asociada a comorbilidades severas que incluyen diabetes tipo 2, enfermedades cardiacas, apnea obstructiva del sueño, ciertos tipos de cáncer y un decremento en la expectativa de vida.

El riesgo de comorbilidades y de mortalidad incrementa junto con la severidad del grado de obesidad. Es una enfermedad compleja y multifactorial que tiene influencia de factores genéticos, fisiológicos, ambientales y psicológicos.

El incremento global de la prevalencia de obesidad es un problema de salud pública que conlleva a gastos costosos para los sistemas de salud.

Sobre Saxenda®

Saxenda® (liraglutida 3 mg) es un tratamiento análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) 97% similar al GLP-1 humano, hormona liberada en respuesta a la ingesta de alimentos.

Al igual que el GLP-1 humano, Saxenda® regula el apetito y disminuye el peso corporal a través de una menor ingesta de alimentos. Como en el caso de otros agonistas del receptor GLP-1, liraglutida estimula la secreción de insulina y reduce la secreción de glucagón de una forma dependiente a la glucosa.

Estos efectos pueden llevar a una reducción de los niveles de glucosa en la sangre. Saxenda® fue evaluado a través del estudio SCALE™ (Saciedad y Adiposidad Clínica – Evidencia de Liraglutida en personas diabéticas y no diabéticas) durante la fase 3 del programa, el cual involucró a más de 5,000 personas con obesidad (IMC ≥30 kg/m2) o sobrepeso (IMC ≥27 kg/m2) con al menos una comorbilidad relacionada al peso.

Los datos obtenidos del programa SCALE™ fueron sometidos a la FDA como parte de la solicitud para nuevo medicamento el 20 de diciembre de 2013. El mismo día, Novo Nordisk solicitó la autorización para el mercadeo de Saxenda® en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta solicitud sigue siendo evaluada por la agencia, indica el boletín de prensa.

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