España: Retirada de varios lotes de diferentes medicamentos

docetaxel

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó ayer varias alertas farmacéuticas, informando de la retirada de varios lotes de diversos medicamentos:

AXURA

Retirada de varios lotes del medicamento AXURA 5 mg/PULSACIÓN, SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml (200 dosis). Los lotes retirados son:

  • Lote 365536: 31-01-2016
  • Lote 363600: 31-12-2016
  • Lotes 366091 y 363806: 28-02-2017
  • Lote 365953: 30-04-2017
  • Lotes 366603 y 367183: 31-05-2017
  • Lote 368860: 30-09-2017
  • Lote 369509: 31-10-2017
  • Lotes 370450, 371193 y 371804: 30-11-2017
  • Lotes 471805 y 472322: 30-12-2017
  • Lote 471652: 31-01-2018
  • Lote 474269: 31-03-2018
  • Lotes 474934 y 475883: 30-04-2018
  • Lote 476461: 30-06-2018

Este medicamento, fabricado y comercializado por MERZ PHARMACEUTICALS GMBH CO. (Alemania) es un medicamento anti-demencia utilizado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. En los análisis realizados se ha observado un defecto en el sistema de dosificación que podría provocar una infradosificación del producto.

EBIXA

También se han retirado varios lotes del medicamento EBIXA 5 mg/pulsación SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml (200 dosis) por el mismo motivo, un defecto en el sistema de dosificación que podría provocar una infradosificación del producto:

  • Lote 363728: diciembre 2016
  • Lote 364864: abril 2017
  • Lote 365764, 369093: mayo 2017
  • Lote 369770: julio 2017
  • Lote 369771: septiembre 2017
  • Lote 371114: noviembre 2017
  • Lotes 471479, 471578 y 471806: enero 2018
  • Lote 473232: febrero 2018
  • Lote 476029: abril 2018
  • Lote 476850: junio 2018

Este medicamento, comercializado por H. LUNDBECK A/S, se utiliza en tratamientos de la enfermedad de Alzheimer, de moderadamente grave a grave.

DOCETAXEL

Se han retirado, además, los siguientes lotes de DOCETAXEL ACCORD:

DOCETAXEL ACCORD 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 1 ml (NR: 12769001, CN: 691713)

  • Lote R04992: caducidad 31-03-2016
  • Lote R09343: caducidad 31-07-2016

DOCETAXEL ACCORD 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 4 ml (NR: 12769002, CN: 691718)

  • Lote R06813: caducidad 31-05-2016
  • Lote R09923: caducidad 31-07-2016

DOCETAXEL ACCORD 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 8 ml (NR: 12769003, CN: 691719)

  • Lote R00463: caducidad 30-11-2015
  • Lote R05406: caducidad 30-04-2016
  • Lote R06601: caducidad 31-05-2016

El motivo de la retirada de este medicamento, fabricado y comercializado por Accord Healthcare, es el incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo Fujian South Pharmaceutical.

Docetaxel Accord, en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida, está indicado como adyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable, con y sin afectación ganglionar.