EEUU: La FDA aprueba un nuevo medicamento contra la obesidad

EEUU, septiembre 16: EE.UU, septiembre 16: Es la tercera autorización que otorga la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a un fármaco para la dieta, desde 2012. El medicamento, llamado Contrave, es una combinación de dos fármacos aprobados.

La agencia dijo en un comunicado de prensa que Contrave lo pueden usar los adultos obesos y con sobrepeso que tengan al menos un afección o enfermedad más relacionada con el peso, como hipertensión o diabetes tipo 2.

Contrave es una combinación de dos fármacos aprobados: la naltrexona, que trata la adicción al alcohol y a las drogas, y el bupropion, que trata la depresión y el trastorno afectivo estacional y se usa para ayudar a los fumadores a abandonar el hábito.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., más de una tercera parte de los adultos de Estados Unidos son obesos, señaló la FDA en el comunicado de prensa.

“La obesidad sigue siendo un importante problema de salud pública”, lamentó el Dr. Jean-Marc Guettier, director de la división de productos del metabolismo y la endocrinología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Cuando se usa según las indicaciones en conjunto con un estilo de vida saludable que incluya una dieta con calorías reducidas y el ejercicio, Contrave provee otra opción de tratamiento para la gestión crónica del peso”.

Hace dos años, la FDA aprobó dos medicamentos recetados más para la obesidad, los primeros de ese tipo respaldados en más de una década. Pero esos dos medicamentos (Qsymia de Vivus y Belviq de Arena Pharmaceuticals y Eisai) no han tenido buenas ventas, reportó el jueves The New York Times.

Las ventas decepcionantes podrían reflejar la creencia común de que la obesidad es un problema de la fuerza de voluntad, y no una afección médica que amerite un tratamiento farmacéutico, dijeron unos expertos al periódico.

Contrave se desarrolló para las personas que no pueden perder peso solo con la dieta y el ejercicio, y que no están listas para una cirugía para perder peso, según el periódico.

La aprobación del fármaco se basó en los resultados de varios ensayos en que participaron 4,500 personas. Un ensayo halló que el 42 por ciento de las personas que tomaron Contrave perdieron el 5 por ciento de su peso corporal, frente al 17 por ciento de las que tomaron un placebo. Un segundo ensayo halló que el 36 por ciento de las personas con diabetes tipo 2 que tomaron Contrave perdieron el 5 por ciento de su peso corporal, frente a apenas el 18 por ciento de las que tomaron un placebo.

Dado que Contrave contiene bupropion, la etiqueta contendrá un recuadro de advertencia sobre un mayor riesgo de ideación y conducta suicidas asociado con los antidepresivos.

Contrave también puede aumentar la presión arterial, y no se debe usar en personas con hipertensión fuera de control, según la FDA. También puede provocar convulsiones, y no debe ser usado por los que sufren de trastornos convulsivos. Si no funciona tras doce semanas, el paciente debe dejar de tomarlo, dijo la agencia.

El fabricante de Contrave, Orexigen Therapeutics de La Jolla, California, también debe realizar ensayos adicionales sobre la seguridad que observen los posibles riesgos cardiacos y la seguridad para el uso en niños y adolescentes, apuntó la FDA.

Bupropion / naltrexona

De Wikipedia, la enciclopedia libre
Bupropion / naltrexona
Combinación de
Bupropion norepinefrina / inhibidor de la recaptación de la dopamina
La naltrexona receptor opioide antagonista
Los datos clínicos
Situación legal
Identificadores
Número CAS Sí
Código ATC ?
Sí (¿qué es esto?) (verificar)

Bupropion / naltrexona es un fármaco de combinación de tratamiento para la obesidad . [1] [2] A partir de 2014 , la droga se comercializa en los Estados Unidos en una liberación sostenida formulación bajo el nombre Contrave por Takeda para el desarrollador de la droga, Orexigen Terapéutica . [1] [3] Una estimación de Wells Fargo coloca el ingreso potencial de este fármaco a US $ 600 millones por año. [4]

Bupropion / naltrexona es una combinación de dos medicamentos aprobados, el bupropión y la naltrexona . Ambos fármacos han demostrado individualmente alguna evidencia de eficacia en la pérdida de peso, y se espera que la combinación tiene un efecto sinérgico. [5] En los ensayos clínicos, los pacientes que tomaron Contrave combinan con dieta y ejercicio perdieron más peso que los pacientes que tomaron un placebo y después de la misma dieta y programa de ejercicios. [6] El 31 de marzo de 2010, Orexigen presentaron una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Food and Drug Administration (FDA) para esta combinación de fármacos. [7] El 7 de diciembre de 2010, un Comité Asesor de la FDA votó 13-7 para la aprobación de Contrave, y votó 11-8 para la realización de un post-comercialización resultados cardiovasculares estudio. [8] de Contrave PDUFA fecha fue el 31 de enero de 2011. Posteriormente, el 2 de febrero de 2011, la FDA rechazó el medicamento y se decidió que sería necesario un estudio muy a gran escala de los de largo plazo efectos cardiovasculares de Contrave, antes de la aprobación podría ser considerado. [9] La dosis diaria recomendada de Contrave es de dos (8 mg de naltrexona / 90 mg de bupropión) tabletas dos veces al día (4 tabletas en total – 32 mg de naltrexona, 360 mg de bupropión). Después de la iniciación, el fármaco se puede iniciar con dosis cuarto (o un comprimido) durante una semana y una pastilla será añadido al régimen de cada semana hasta que se alcanza la dosis completa recomendada en la semana 4.

Durante la fase 2 de prueba, se utilizaron diferentes dosificaciones en una fórmula una vez al día. Estos incluyen:

  • 16 mg de naltrexona – 400 mg de bupropión
  • 32 mg de naltrexona – 400 mg de bupropión
  • 48 mg de naltrexona – 400 mg de bupropión

La segunda dosis (32 mg-400 mg), en promedio, mostró la mejor relación beneficio-riesgo.

El tratamiento está diseñado para influir en el hipotálamo a fin de disminuir la ingesta de alimentos durante un período prolongado de tiempo. Los estudios de casi 700 pacientes, 90% mujeres, corrieron hasta 56 semanas. El grupo de control, en general, pierde 5% de su peso corporal inicial, o 11-16 libras. El (medicado) grupo experimental perdió 20-23 libras durante la misma cantidad de tiempo. El promedio de peso inicial de los participantes fue de 223 libras. [10] actuales de pérdida de peso médica medicamentos promedio 22.5 libras perdidas en 6 meses. [ cita médica necesaria ]

Referencias

  1. ^ un b c “FDA aprueba el control de peso Contrave de drogas” (comunicado de prensa). FDA . 10 de septiembre 2014.
  2. ^ Plodkowski, Raymond A .; Nguyen, Quang; Sundaram, Umasankari; Nguyen, Loida; Chau, Diane L .; St. Jeor, Sachiko (2009). “El bupropión y la naltrexona: una revisión de su uso de forma individual y en combinación para el tratamiento de la obesidad” Expert Opinion on Farmacoterapia 10 (6):. 1069-1081. doi : 10.1517 / 14656560902775750 . PMID 19364254 .
  3. ^ “experto obesidad llamado Vida científico del año” . Universidad de Monash . 29 de octubre de 2009 Archivado desde el original , el 2 de noviembre de 2009.
  4. ^ . Campbell, Todd (12 de septiembre de 2014) “Sorprendente nuevo competidor: En caso de Arena Pharmaceuticals, Inc. y Orexigen Therapeutics, Inc. tener miedo?” . The Motley Fool .
  5. ^ Sinnayah P, N Wallingford, Evans A, Crowley MA (2007). “El bupropión y la naltrexona interactúan sinérgicamente para disminuir la ingesta de alimentos en ratones” La obesidad 15 (9):. A179.
  6. ^ positivos de 24 semanas los resultados de Contrave Fase III Estudio de Tratamiento de Obesidad Reportado por Orexigen , Medical News Today 28 Sep 2006
  7. ^ Orexigen (R) Terapéutica Somete Contrave (R) solicitud de nuevo fármaco a la FDA para el tratamiento de la obesidad
  8. ^ www.orexigen.com
  9. ^ [1]
  10. ^ WebMD.com