España: El sector del genérico pide que el TTIP no armonice aspectos de propiedad intelectual

Carlos B. Rodríguez / Madrid
@ElGlobalNet
viernes, 27 de junio de 2014 / 16:38
El documento de la EGA sobre el Tratado UE- EE UU tiene puntos de encuentro con la postura europea
El conflicto entre medicamentos innovadores y genéricos se reproduce a costa del Tratado de Libre Comercio entre la Unión Europea y los Estados Unidos (TTIP, por sus siglas en inglés). La lista de deseos que la patronal europea de los genéricos, la EGA, ha consensuado con su hermana norteamericana, la GPhA, en relación al acuerdo comercial transatlántico tiene importantes puntos de acuerdo con las recomendaciones que ya elevaron las patronales de la industria innovadora en todo lo que concierte a la eliminación de barreras regulatorias y duplicidad de ensayos clínicos, pero encuentra en los derechos de propiedad intelectual el mayor punto de desencuentro.
Según las patronales de la industria de genéricos, a pesar de las diferencias que actualmente existen en los mecanismos que se aplican en la Unión Europea y en los Estados Unidos, la protección de la propiedad intelectual en ambas zonas es actualmente la mayor del mundo. Por ello consideran, contrariamente a lo que creen la Efpia y la PhRMA, que es necesario mantener dicho reconocimiento, “pero sin ningún intento de armonización en todos los aspectos”.
La propuesta relativa a la propiedad intelectual conforma uno de los cinco puntos que, según la EGA, podrían traer mejoras sustanciales en el entorno regulatorio europeo y norteamericano y traducirse en estímulos a la competitividad, al crecimiento económico y a la creación de empleo en ambas regiones. Los otros cuatro hacen referencia a un marco regulatorio que permita el desarrollo de programas para biosimilares y genéricos; el reconocimiento mutuo de las inspecciones y un marco regulatorio que contemple la fabricación avanzada, tanto para genéricos como para biosimilares.
Biosimilares
Las prioridades de la EGA, fijadas en un documento que el presidente de la patronal, Nick Haggar, presentó al comisario de Comercio, Karl De Gucht, destacan que la Unión Europea fue pionera a la hora de poner en marcha un marco legal y regulatorio para el registro de medicamentos biosimilares. Su trabajo, que actualmente desarrolla las directrices científicas generales y específicas en torno a estos productos, “ha inspirado al resto del mundo, incluyendo la Organización Mundial de la Salud”, según la EGA, Sin embargo, el coste de desarrollo de un biosimilar oscila entre los 100 y 220 millones de euros o los 120 y 266 millones de dólares, dependiendo de la molécula.
Con estos datos en la mano, la industria de genéricos ve “poco ético e de “innecesario” que se continúen duplicando los ensayos clínicos. De ahí que una de sus recomendaciones pase por desarrollar un único programa en ambos lados del Atlántico. Asimismo, da la bienvenida a los pasos que desde la EMA se dan en relación a la actualización del procedimiento centralizado. En Estados Unidos ya se han lanzado tres guías sobre medicamentos biosimilares, lo que a juicio de la EGA constituye una oportunidad excelente para que ambas regiones trabajen juntas para evitar la duplicación de los ensayos y alcanzar la convergencia regulatoria en torno a esta categoría de medicamentos.
Los primeros pasos ya se han dado. Tanto la EMA como la FDA han identificado los biosimilares como un área de interés mutuo, lo que condujo a la creación, en junio de 2011, de un clúster en medicamentos biosimilares como marco que ha permitido a ambas agencias compartir información de manera regular. A largo plazo, el deseo de la industria de genéricos es que la UE y Estados Unidos compartan también la ambición de extender los principios de biosimilitud más allá de sus propias fronteras y hacia los mercados emergentes, algunos de los cuales han dado entrada a fármacos biológicos que no han sido aprobados según los altos estándares europeo o estadounidense.
Genéricos
La misma base argumental se encuentra en las recomendaciones en el terreno de los medicamentos genéricos. Dadas la globalización de los mercados y la necesidad de incrementar la competitividad, la EGA solicita a los negociadores del TTIP que fijen entre sus prioridades la necesidad de simplificar y estimular el reconocimiento de las evaluaciones de genéricos, de cara a evitar duplicaciones y asegurar un acceso rápido para los pacientes en ambos mercados.
EGA ve posible eliminar las ineficiencias gracias a un Programa Único de Desarrollo de Medicamentos Genéricos, que evitaría la duplicación de los ensayos clínicos, reduciría considerablemente los costes de desarrollo y sería especialmente beneficioso para los medicamentos genéricos complejos.
Por último, y de cara a estimular el crecimiento y el empleo, la EGA ha vuelto a solicitar a las autoridades comunitarias que introduzcan una regulación que permita la exportación de fármacos genéricos y biosimilares a mercados emergentes, en los que no se aplican los Certificados Complementarios de Protección. Según los datos que Haggar presentó al comisario europeo de Comercio, esta medida podría crear hasta 50.000 nuevos puestos de trabajo en Europa sin perjudicar a la industria innovadora. EGA apoya con cifras la necesidad de situar a la UE y Estados Unidos a la cabeza de los biosimilares, un mercado que en la próxima década moverá unos 90.000 millones de euros; y de genéricos, llamados a crecer un 10 por ciento anual.