EEUU: Pese a las dudas, la FDA da marcha atrás con prohibición de fármaco antidiabético de Glaxo

1385554023-fda
NUEVA YORK, noviembre 26: La agencia informó que gracias a un nuevo estudio se determinó que el medicamento “no aumenta más que otros (medicamentos) los riesgos cardiovasculares”, por lo que levantó las restricciones para su venta. Desde el 2010, el fármaco de la farmacéutica inglesa fue motivo de polémica, y en Europa fue retirado directamente del mercado.

Desde el año 2007 que el medicamento para tratar la diabetes de Glaxo Avandia está en la mira de las autoridades. Sospechado de aumentar el riesgo de padecer eventos cardiovasculares, el fármaco fue prohibido en Europa y gran parte del mundo, mientras que en Estados Unidos circula con grandes restricciones. Pero esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en inglés) dio marcha atrás con gran parte de las prohibiciones, y liberó la venta del polémico tratamiento. La medida se basó en un nuevo estudio, que determinó que su uso “no aumenta más que otros (medicamentos) los riesgos cardiovasculares”.

La medida de la FDA causó cierto alboroto en el sector farmacéutico, ya que desde hace unos años las ventas del medicamentos se desplomaron, por las fuertes restricciones en todo el planeta. Pese a esto, la farmacéutica inglesa nunca dejó de insistir con su uso adecuado. Esta semana, el análisis de un amplio ensayo clínico parece darle la razón, y abrirle otra vez el mercado norteamericano.

Mediante un comunicado de prensa, la FDA ratifica las recomendaciones de un comité de 26 expertos del pasado 6 de junio que se había pronunciado sobre el medicamento fabricado por el laboratorio británico Glaxo. “Nuestra decisión refleja los conocimientos científicos más recientes en cuanto a los riesgos y beneficios de este medicamento”, declaró Janet Woodcock, directora del centro de investigación y evaluación de fármacos de la FDA.

“Ante estos nuevos resultados (del ensayo clínico), nuestra preocupación disminuyó considerablemente, lo que nos lleva a pedir el levantamiento de algunas restricciones para prescribir este medicamento”, añadió.

Las primeras restricciones sobre Avandia, lanzado al mercado en 1999, habían sido aplicadas por la FDA en 2010, lo que hizo disminuir fuertemente las ventas del tratamiento. El grupo Glaxo defendió durante varios años la fiabilidad de su antidiabético, que llegó a ser el medicamento más vendido en el mundo con ingresos que alcanzaron 3.000 millones de dólares anuales.

Las ventas de Avandia comenzaron a caer en 2007 luego de que investigadores establecieran un posible vínculo entre este medicamento y un mayor riesgo cardiovascular, basándose en el análisis de exámenes clínicos. Luego de tres años de debates, la FDA resolvió limitar fuertemente su uso en 2010, el mismo año en que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) decidió retirar Avandia del mercado europeo. Esto tuvo un fuerte impacto, ya que casi todos los países del mundo siguieron ese camino.

De esta forma, el que parecía unos de los escándalos farmacéuticos más grandes de la historia tienen hoy una especie de final feliz. Es que para muchos analistas del sector farmacéutico, “la FDA prácticamente se retracta sin pedir disculpas y le retira las restricciones impuestas hace cinco años”. La medida podría revitalizar el uso de este medicamento, aunque algunos consideran tardío el hecho, dado que ya existen nuevas alternativas que están resultando eficientes para tratar la diabetes.