La FDA acepta la solicitud de autorización de comercialización presentada para Naloxegol

Z_AstraZenecaLa Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización para un fármaco nuevo (NDA) llamado naloxegol, un antagonista de los receptores mu de los opiáceos que actúa a nivel periférico (PAMORA).

Naloxegol es un medicamento en fase de investigación que se ha estudiado como tratamiento del estreñimiento inducido por los opiáceos (EIO) en pacientes adultos con dolor crónico de origen no canceroso, el efecto secundario más frecuente de la administración crónica de medicamentos opiáceos analgésicos de prescripción.

La solicitud se basó en los datos completos del programa pivotal fase III KODIAC, que consiste en cuatro ensayos clínicos diseñados para investigar la seguridad y la eficacia de naloxegol en el tratamiento del EIO. En dos estudios pivotales fase III, el KODIAC-04 (n = 652) y el KODIAC-05 (n = 700), ambos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de 12 semanas de duración, se evaluó naloxegol en dosis de 12,5 mg y 25 mg administrado una vez al día.

Los otros dos ensayos fueron el KODIAC-07, una extensión de 12 semanas del ensayo KODIAC-04 para evaluar la seguridad de naloxegol, y el KODIAC-08 (n = 534), un ensayo de seguridad a largo plazo, abierto, controlado, aleatorizado y de 52 semanas de duración.

Si la FDA aprueba naloxegol, el producto sería el primer PAMORA oral que se administra una vez al día disponible para los pacientes con EIO de Estados Unidos. Naloxegol fue desarrollado a partir de la tecnología de conjugados de polímeros de pequeñas moléculas orales de Nektar.

Naloxegol forma parte de un acuerdo exclusivo de licencias a nivel mundial entre AstraZeneca y Nektar Therapeutics anunciado el 21 de septiembre de 2009.