Medicamentos genéricos: igual en calidad, eficacia y seguridad que los de marca

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Los genéricos son medicamentos autorizados oficialmente una vez que ha expirado la patente del de marca por lo que son exactamente iguales en calidad, eficacia y seguridad, y la diferencia se encuentra en su denominación. Aunque cada vez la población confía más en los genéricos, todavía un porcentaje tiene miedo a utilizarlos, para todos ellos EFEsalud responde a las principales dudas

Su turno. Nos acercamos al mostrador de la farmacia y tenemos que pedir nuestro medicamento:

-Por favor, la píldora anticonceptiva de siempre.

-¿Quiere la de todos los meses o prefiere el genérico?, es igual pero cuesta 8 euros menos.

Nos quedamos pensativos durante unos segundos y nuestra respuesta finalmente es:

-No, mejor no…me da miedo por si es diferente, no tiene los mismos efectos o no es igual de segura.

Pagamos 16 euros y salimos de la farmacia.

Y es que esta escena no es un cuento de ficción sino que aún existe un porcentaje de la población española al que le da miedo confiar en los medicamentos genéricos, aunque el último estudio sobre Valoración de los Genéricos publicado por la Asociación Española de Medicamentos Genéricos muestra que 9 de cada 10 encuestados confía plenamente en estos medicamentos y además afirma utilizarlos con frecuencia.

¿Qué es un medicamento genérico? ¿Por qué un porcentaje de la población desconfía aún de ellos? ¿Son iguales que los medicamentos de marca? ¿Son eficaces tanto para un catarro pasajero como para una enfermedad grave como el cáncer? EFEsalud responde a éstas y más cuestiones con la ayuda de tres farmacéuticos y un médico.

¿El genérico igual que el de marca?

Un genérico es un medicamento autorizado oficialmente en base a unos estudios científicos una vez que ha expirado la patente del medicamento de referencia (el de marca)”, explica el profesor Alfonso Domínguez, catedrático emérito de la Universidad de Salamanca.

Los genéricos han de demostrar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, es decir, la intercambiabilidad entre el medicamento genérico y el medicamento original desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia.

Un medicamento genérico es exactamente igual a uno innovador en calidad, eficacia y seguridad: un medicamento es un medicamento, y el organismo no diferencia si es de marca o no”, afirma Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG).

Porque como aseguran los expertos, “la variabilidad está en el paciente, no en el medicamento”. Cuando un fármaco llega al estómago actúa diferente en cada persona, porque cada uno somos distintos, pero esa variabilidad afecta tanto al de marca como al genérico.

Cuando expira la patente de un medicamento de marca

Ibuprofeno genérico bajo las siglas EFG. EFE/ RRS

Ésta es la clave para entender la aparición de los genéricos. La manera de proteger la innovación de un producto, en este caso de un medicamento, es dándole un periodo de tiempo en el que tiene exclusividad de venta en el mercado. La duración de la patente normalmente es de 20 años y cuando termina cualquier fabricante que cumpla las exigencias de calidad puede producir ese mismo medicamento. Aquí aparecen los genéricos.

“Cuando la patente termina aparece en el mercado una versión exactamente igual al original de marca y lo dice la Agencia Española del Medicamento, que a través de los estudios de bioequivalencia, lo demuestra. Mediante la denominación de “medicamento genérico” lo único que se exige es que se tiene que vender un 40% más barato que su homólogo de marca”, nos cuenta el director general de AESEG.

¿Y por qué vale menos el genérico si es exactamente igual que el de marca?

Los costes de desarrollo de estos medicamentos son más baratos porque ya no tienen que desarrollar una nueva molécula y no tienen que hacer ensayos clínicos, sino solo demostrar su bioequivalencia, eso sí, en estudios muy exigentes. Las garantías de calidad clínico farmacéuticas son idénticas a las de los innovadores”, nos cuenta Jaime Acosta, miembro del Colegio oficial de Farmacéuticos de Madrid.

Por tanto queda claro que la diferencia de precio no significa una disminución de la calidad. Como metaforiza el doctor Rafael Timermans, especialista en medicina del trabajo, “es como la música, al cabo de unos cincuenta años caducan sus derechos de autor y entonces ya no cobran por sus obras, ¿es peor la sexta sinfonía de Beethoven porque hayan caducado sus derechos de autor?”.

Uno de los logros más importantes de los genéricos ha sido bajar el precio de los de marca”, afirma el farmaceútico Alfonso Domínguez, quien durante su ponencia “Medicamentos genéricos: Inmunosupresores” en el Congreso de Zaragoza organizado por la Organización Nacional de Trasplantes, explicó y remarcó la importancia de conocer los criterios de bioequivalencia.

¿Qué significa cumplir los criterios de bioequivalencia?

El criterio de bioequivalencia asegura la misma eficacia terapéutica” Los estudios de bioequivalencia pretenden demostrar que la biodisponibilidad de un fármaco (la cantidad de medicamento que llega a la diana terapéutica; la magnitud y la velocidad a la que un fármaco accede al torrente circulatorio) es igual tanto en un genérico como en un medicamento de marca, cuya patente ha expirado.

El profesor y farmacáutico Alfonso Domínguez, durante su ponencia “Medicamentos genéricos: Inmunosupresores” en el Congreso de Trasplantes de Zaragoza 2013. EFE/ RRS

Este concepto, tal y como explicaba el profesor Domínguez durante su ponencia, es imprescindible para entender los medicamentos genéricos. Y éstos son los requisitos que debe cumplir un genérico para considerarse como tal:

  • Que haya extinguido la patente del medicamento innovador (de referencia).
  • No se puede cambiar de cápsula a comprimido, ni cantidad de principios activos, tiene que ser la misma forma y dosis.
  • El principio activo y los excipientes deben cumplir unas especificaciones.
  • Tiene que ser bioequivalente con el medicamento original.
  • Ha de estar fabricado según las normas.
  • Autorizado mediante procedimiento abreviado.
  • Tiene que estar bajo las siglas de medicamento genérico EFG. Este punto es importante ya que la denominación de “genéricos” con el cumplimiento de los criterios de bioequivalencia son obligados únicamente en Europa, Estados Unidos y Japón, por lo que en otros países existen medicamentos “con baja calidad terapéutica”, como denomina Alfonso Domínguez, pero que no son genéricos.

Genéricos: ¿solo para un catarro o también para el cáncer?

Ésta es otra de las percepciones comunes entre la población, pensar que los medicamentos genéricos sirven únicamente para tratar dolores de tripa, catarros leves o picor de garganta, pero esto no es así: “es una falsa creencia ya que la calidad de los genéricos es independiente de la gravedad de la patología. Se calcula que en 2015 el 70% del gasto mundial en medicamentos no estará protegido por patentes, por lo que saldrán genéricos tanto para patologías leves como para otras graves como cáncer, sida, artritis reumatoide o inmunosupresores para los trasplantes”, explica Alfonso Domínguez.

Todos los medicamentos que están autorizados por la Agencia Española del Medicamento han demostrado su calidad, eficacia y seguridad, todos: da igual que sean innovadores o genéricos y para qué tipo de patologías sean”, afirma Jaime Acosta.

¿Y los médicos, recetan indistintamente un medicamento de marca y un genérico? El doctor Timermans asegura que él receta medicamentos genéricos tanto para patologías leves como más graves, “sin ninguna preocupación ética ni médica. Además sería un engaño que yo tuviera la posibilidad de dar un medicamento que funcionara peor.”

¿Por qué hay un desconocimiento tanto en la población como en los propios sanitarios?

A pesar de que Rafael Timermans asegura que él receta genéricos sin problema, ya que “funcionan igual”, no todos los profesionales de la salud piensan de la misma manera, ¿por qué? Timermans habla de tres razones:

  • El desconocimiento sobre lo que son, para lo que sirven y lo que tienen los genéricos.
  • Una falta de formación.
  • Ciertos intereses económicos.

En muchas ocasiones la desconfianza que nace en la población se debe a la poca información que el personal sanitario les ofrece, y mucha gente piensa: ¡si mi médico me ha recetado este medicamento, cómo voy a cambiar yo a un genérico si él no me lo ha indicado! Sin embargo, según Alfonso Domínguez, “las personas que critican los genéricos no ofrecen argumentos sólidos para afirmar que tienen una calidad peor, porque sencillamente no hay argumentos”.

Dos de las diapositivas que expuso el profesor Domínguez durante su ponencia en Zaragoza. EFE/ RRS

Jaime Acosta tiene su propia farmacia y afirma que muchos pacientes no cambian su medicamento de marca por un genérico porque su médico no se lo ha dicho.

Mensajes para aquellos que todavía duden

Lo primero que le diría a todo el mundo es que estudien los genéricos y traten de comprender realmente lo que significa”, recomienda Alfonso Domínguez.

Por su parte, el doctor Timermans asegura que “el médico debe interesarse por la salud del paciente y eso también incluye la economía del paciente. Yo nunca mandaré un medicamento que funcione menos porque sería ir contra mi ética y además no podría estar aprobado. Me estaría engañando a mí y a mis pacientes”.

El director general de AESEG manda dos mensajes para los que aún sientan miedo a la hora de tratarse con medicamentos genéricos:

  • Un genérico es exactamente igual a su homólogo de marca en calidad, eficacia y seguridad tal y como autoriza la Agencia Española del Medicamento y avala el Ministerio de Sanidad.
  • Con los medicamentos no se juega, no es un producto de consumo sino que es el bien más preciado para la salud y el ciudadano.

Volvemos a la farmacia y de nuevo pedimos la píldora anticonceptiva de siempre, esta vez cuando el farmacéutico nos pregunte si queremos el genérico, sabremos por lo menos que es exactamente igual en calidad, eficacia y seguridad que el innovador, sin embargo por supuesto también tendremos la opción de gastarnos un poco más en el de marca, si queremos.

(EFE Salud)

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