Colombia: Regulación para medicinas biotecnológicas está casi lista

Los nuevos medicamentos biotecnológicos son costosos. Foto: Archivo Particular
Los nuevos medicamentos biotecnológicos son costosos.
Foto: Archivo Particular

Hay dos posiciones: una pide todo tipo de pruebas y otra, que no deben exigirse todas.

La regulación para que los medicamentos biotecnológicos obtengan el registro sanitario del Invima está prácticamente a punto y solo falta que sea expedida por el Gobierno.

En la tercera y casi definitiva versión del decreto que firmará el ministro de Salud y Protección Social, Alejandro Gaviria, queda establecido que la evaluación farmacológica para que esas medicinas puedan producirse, importarse o comercializarse en Colombia podrá tendrá tres caminos: el del expediente completo, el de la comparabilidad y el abreviado.

La regulación de dichos productos ha sido objeto de un largo y, en muchas ocasiones, acalorado debate entre el Gobierno, sus fabricantes, comercializadores, la academia, ONG del sector y organizaciones de pacientes, entre otros interesados en el tema.

La reglamentación debió expedirse hace más de un año; el retraso, en parte, lo ha generado esa discusión.

Los biotecnológicos son medicamentos que se obtienen a partir de organismos vivos mediante complejas tecnologías de punta y que al ser administrados interactúan con el cuerpo humano.

Se utilizan para el tratamiento de enfermedades como cáncer y artritis.

No sobra recordar que son costosos y su uso en el país es uno de los causantes del disparo de los recobros de las EPS al Fosyga y el deterioro de las finanzas de este.

En la polémica sobre lo que debe ser la regulación; hay dos posiciones claramente definidas: las que piden todo tipo de pruebas para cualquier biotecnológico y sus genéricos, llamados biosimilares, y en la cual están alineadas las farmacéuticas multinacionales, un sector de la academia y las ONG de pacientes.

La otra posición es la que considera que no necesariamente deben exigirse todas las pruebas; sino que esto dependerá de la ruta escogida para la evaluación y la complejidad del medicamento.

En este grupo se encuentran el Gobierno, y de aquí su propuesta de las tres rutas, los laboratorios nacionales, otro sector de la academia y algunas ONG.

Las autoridades han afirmado que la evaluación siempre seguirá las recomendaciones más recientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En los considerandos del decreto en mención, el Gobierno señala “que el establecimiento de estándares y procedimientos regulatorios que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de todos los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad, es de interés para la salud pública”.

Es decir, que la reglamentación solo debe exigir lo necesario para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de esas medicinas de manera que no se convierta en un obstáculo para la presencia de competidores (biosimilares), pues estos inducen la reducción de los precios.

LAS RUTAS PARA EVALUAR LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

Para cualquiera de las tres rutas de evaluación farmacológica se exigirá siempre información que cubre nueve aspectos del producto y, cuando sea el caso, de sus materias primas e insumos.

Además, en la ruta del expediente completo se requieren los estudios preclínicos y clínicos del medicamento.

En la ruta de la comparabilidad deben presentarse los resultados de un ejercicio de comparabilidad entre el medicamento que se evalúa y el de referencia.

En la ruta abreviada debe presentarse la información disponible a nivel global que se considere relevante para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto evaluado.

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