Los pacientes pobres costearán la certificación de calidad de los medicamentos genéricos

portada_bioequivalencia-183x121Por : Rodrigo Martínez Peric en Opinión

Publicado: 10.01.2013

La fórmula para certificar la bioequivalencia de los medicamentos genéricos aumentará los costos de esos productos, afectando a quienes más los usan: los pobres. Eso concluye esta columna del médico Rodrigo Martínez Peric: “La política implementada por nuestra Autoridad Sanitaria reedita una clásica fórmula nacional, donde el Estado desempeña un rol de coordinador administrativo, externalizando los análisis de calidad a una infinidad de laboratorios contratados por los mismos interesados”. El costo de esos análisis, dice el autor, será traspasado por laboratorios y farmacias “a los enfermos”.

Se ha arraigado profundamente en nuestra cultura republicana que el Estado establezca derechos mucho antes de que los sistemas estén preparados para hacerlos cumplir. Este actuar irremediablemente conlleva a que se genere una profunda contradicción entre lo escrito en las leyes y la realidad que enfrentan las personas, factor que, hoy por hoy, hace tambalear nuestra institucionalidad.

Mientras los medicamentos originales tienen un valor promedio de US$ 12 la caja, las copias con marca cuestan la mitad y los genéricos sin marca son notablemente más baratos, ya que alcanzan valores medios de US$ 1 por unidad. Los genéricos sin marca representan un 30% del volumen total vendido, pero solo dan cuenta del 6% del dinero recaudado. Por tanto, comercialmente no son interesantes para las farmacias de cadenas

La implementación de políticas sociales teniendo como precepto “arreglar la carga en el camino”, resulta riesgosa en extremo. Necesariamente obliga a correcciones y ajustes; modificaciones que a la postre se traducen en un incremento en los costos proyectados. Sin embargo, lo más preocupante de este método de trabajo es que con una frecuencia mayor a la deseada los errores de diseño terminan siendo financiados por aquellos sujetos que la ley dice defender.

Un buen ejemplo de lo anterior es el proceso que se ocupa de certificar la bioequivalencia de los medicamentos genéricos, análisis que resulta imprescindible para asegurar la eficacia de la mayoría de los tratamientos médicos realizados en el país.

Se considera que un medicamento genérico es bioequivalente cuando este puede demostrar que obtiene idéntica biodisponibilidad que su par original. Es decir, que ambas formulaciones -la original y la copia- alcanzan las mismas concentraciones del principio activo en los tejidos.

Recién en marzo del 2009 el primer genérico nacional obtuvo calidad de bioequivalente. Esto fue más de cuatro años después de que se instaurara un ordenamiento sanitario donde la salud se transformó en un derecho jurídicamente exigible por las personas, ocasión en que el Estado asumió un rol protagónico. Supuestamente se convirtió en el garante universal de la calidad, oportunidad y asequibilidad financiera de los tratamientos médicos más relevantes (Reforma GES/2005). Dicho en otras palabras, el Estado nos garantizó una salud de calidad certificada mucho antes de preocuparse por la efectividad de los medicamentos que consumimos a diario. Al finalizar el año 2012, solo 107 medicamentos genéricos, de los alrededor de 3.500 existentes, contaban con una resolución sanitaria que avale su bioequivalencia.

Más de la mitad de lo que los chilenos gastamos en salud es destinado a financiar medicamentos. Este importante egreso -solo superado por el ítem alimentación- por lo general no cuenta con ayuda  del sistema de seguridad social y tiene como principal intermediador comercial a las farmacias, sector que hace dos décadas fue monopolizado por tres grandes cadenas.

Uno de cada cinco fármacos vendidos en el país es original. Es decir, fue elaborado de acuerdo a estándares internacionales de manufactura y cuenta con estudios que demuestran su eficacia clínica. El 80% restante lo componen medicamentos genéricos, los que en Chile pueden o no tener marca de fantasía.

Mientras los medicamentos originales tienen un valor promedio de US$ 12 la caja, las copias con marca cuestan la mitad y los genéricos sin marca son notablemente más baratos, ya que alcanzan valores medios de US$ 1 por unid

 

ad. Los genéricos sin marca representan un 30% del volumen total vendido, pero solo dan cuenta d

el 6% del dinero recaudado. Por tanto, comercialmente no son interesantes para las farmacias de cadenas.

De lo anterior se desprende que los principales consumidores de medicinas genéricas sin marca son los segmentos de mayor vulnerabilidad social, como asimismo el sector público de salud.

Según un reciente muestreo del SERNAC, tan solo una tercera parte de los genéricos bioequivalentes se encuentran a la venta en las farmacias de cadenas, razón por la cual, a partir de marzo del 2013, será obligatorio que estos comercios dispongan de todos los medicamentos que cuenten con una resolución de bioequivalencia vigente.

 

A diferencia de otras organizaciones de salud que asumen directamente la certificación de calidad de los medicamentos que consume la población, la política de bioequivalencia implementada por nuestra Autoridad Sanitaria reedita una clásica fórmula nacional, donde el Estado representado por el ISP (próximamente por la Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED), desempeña un rol de coordinador administrativo, externalizando los análisis de calidad a una infinidad de laboratorios nacionales y extranjeros. Estos últimos, contratados por los mismos interesados.

Los análisis de bioequivalencia se demoran alrededor de 14 meses y tienen un valor promedio de US$ 110 mil por medicamento. Esto, sin considerar que el nuevo marco regulador obliga a los laboratorios farmacéuticos a homologar los estándares de manufactura (Acreditación GMT), lo que también contribuye a incrementar los costos productivos. Así, la ordenanza de bioequivalencia obligatoria hará económicamente inviable a una parte importante de la farmacopea nacional, que tendrá costos de fabricación muy superiores a las ventas.

Resulta indiscutible que la certificación de calidad aumentará el valor de los fármacos genéricos, cuyos nuevos costos productivos serán traspasados a los enfermos. Asimismo, las farmacias obligadas a ofrecer bioequivalentes tenderán a subir los precios para mantener los márgenes, amparadas en un marco regulador que establece libertad tarifaria para las medicinas. Los cálculos más optimistas (Ministerio de Salud) pronostican alzas de un 10%, en tanto la industria farmacéutica (Asilfa) afirma que los incrementos tarifarios podrían bordear el 80%.

Sea como fuere, cualquier aumento en los precios de las medicinas genéricas castigará de preferencia a los sectores de menores ingresos, principales consumidores del producto. Como contrapartida, es muy probable que la oferta obligatoria de genéricos bioequivalentes arrastre a la baja a los medicamentos originales, disminución tarifaria que ciertamente beneficiará a los sectores acomodados.

Un acceso oportuno a medicamentos de calidad certificada, sin que la capacidad económica de las personas sea una limitante, condiciona la eficiencia y legitimidad moral de todo sistema de salud. En este sentido, hace largo rato que el Estado de Chile extravió el rumbo.

La certificación de calidad aumentará el valor de los fármacos genéricos, cuyos nuevos costos productivos serán traspasados a los enfermos. Asimismo, las farmacias obligadas a ofrecer bioequivalentes tenderán a subir los precios para mantener los márgenes (…). Los cálculos más optimistas (Minsal) pronostican alzas de un 10%, en tanto la industria farmacéutica (Asilfa) afirma que podrían bordear el 80%

Durante la dictadura militar, las farmacias fueron desvinculadas de la organización sanitaria, sometiéndolas a un ordenamiento de tipo económico-comercial. Se estableció libertad tarifaria para los medicamentos a los que se les dio la categoría de bienes ordinarios de consumo. La fiebre privatizadora de la época también contagió al Laboratorio Chile, perdiendo la Autoridad Sanitaria una eficaz herramienta que por largo tiempo aseguró un abasto de remedios de calidad a precios razonables.

Con la venia del Estado y en tiempos de democracia, se afianzó un oligopolio comercializador que manipuló en forma concertada los precios de más de dos centenares de fármacos de primera necesidad, provocando un enorme perjuicio sanitario social que, por lógica, afectó con mayor rudeza a la población vulnerable.

Hoy nuestra Autoridad Sanitaria pretende dar un gran salto a la modernidad: intentará homologarse a sus restantes socios del club de naciones neo liberales OCDE. Por fin, podrá asegurar que todos los medicamentos comercializados en el país son bioequivalentes, aunque esto implique traspasar los costos a los que menos tienen, a los mismos que el Estado garantizó el acceso a una salud digna.

http://ciperchile.cl/2013/01/10/los-pacientes-pobres-costearan-la-certificacion-de-calidad-de-los-medicamentos-genericos-en-chile/